初めての方へ
ヒト臨床試験を実施して頂くにあたり
結果が不確定なヒト臨床試験において、限られた研究費の中で期待される結果を得るために重要なポイントは主には3つあると考えます。
- 1. 適切な試験計画
- 2. 被験者の負担感
- 3. 被験者管理
これらについて、納得のいくまで事前に打合せします。
1. 適切な試験計画
先ず、過去の試験結果（受託実績）や類似試験の文献などから試験結果を予測し、試験の目的（機能性表示、営業用エビデンス、景品表示法バックデータ、等）に応じて、必要最低限の検査項目、被験者数、試験期間を設定した上で、期待される試験結果が得られなかった場合も想定して、副次的な検査価項目も検討します。
※大学研究者による試験計画の監修及びアドバイスも可能です。
※不確定要素が多い試験については予備試験を提案することもございます。
2. 被験者の負担感
被験者の負担が大きくなるにつれて、試験食品の摂取率や制限事項の遵守率が下がる等、試験結果に影響を及ぼします。
そのため、被験者の負担感も考慮した試験計画をご提案いたします。
3. 被験者管理
試験管理全体の中でも、被験者管理は試験の結果に影響を及ぼす重要な要因であり、特に、【1】被験者へ遵守事項が正確に伝わること 【2】被験者が試験食品の摂取や制限事項の遵守状況について正しく報告してくれること の2点が重要と考えます。
そのため、被験者のコミュニケーションに最も重きを置いて、被験者管理を行います。
試験期間
ご契約から試験報告書作成まで、およそ5ヵ月～9ヵ月かかります。
