食品ヒト臨床試験について

食品ヒト臨床試験についてのイメージ画像

特定保健用食品の申請、機能性表示食品の届出、各種エビデンス取得のためのヒト臨床試験を【人を対象とする医学系研究に関する倫理指針】に準拠したSOPに基づいて実施します。

被験者の選択基準、評価項目、被験食の摂取期間等について、文献や大学研究者のアドバイスに基づいて試験計画を立案します。また、大学研究者による試験結果の考察アドバイスも可能です。

生活習慣病や肌疾患などの患者に対して、食事療法や健康食品・サプリメント・機能性化粧品を処方しているドクターが責任医師を務めますので、その診療経験を活かした試験結果の考察が可能です。
※試験内容によっては、新たな医療機関や大学研究者をリサーチすることも可能です。

有効性試験

特定保健用食品、機能性表示食品

特定保健用食品、機能性表示食品の画像
特定保健用食品、機能性表示食品のガイドラインに従い、試験デザインを提案します。(試験例

特定保健用食品、機能性表示食品ともに、以下の3つの評価項目【①コレステロール関係 ②中長期的な血中中性脂肪関係 ③食後の血中中性脂肪の上昇関係】については、原則的な試験デザインが消費者庁のガイドラインで指定されていますが、その他の評価項目についての指定はありませんので、各ガイドラインに従い許可または受理された食品の臨床試験が参考デザインとなります。

参考となる臨床試験のデザインをもとに、求められる試験結果に応じて、学術研究者の意見も取り入れながら最適な臨床試験デザインを提案致します。

機能性表示に応じて、対象被験者、評価項目、試験期間などを提案します。

機能性表示食品については、日々求められる試験デザインが変化していますので、消費者庁の届出データや論文の検索、UMIN登録等から類似の臨床試験について確認し、消費者庁の動向も把握しながら、必要十分な臨床試験デザインをご提案致します。

また、求められるヘルスクレームが多様化しており、新規ヘルスクレームを目指す場合は、臨床試験の総合力が重要となります。【具体的な試験例】と【必要なノウハウ】として、抗疲労機能に関するヘルスクレームを届出した臨床試験を下記にて挙げおります。

【具体的な試験例】

<機能性>
抗疲労(一過性の疲労感の軽減)

<臨床試験の内容>

[対象被験者]

20-64歳以下の疲労を感じている健常な男女40名を

[被験者数]

40名(n=20×2群)[VISIT] 0週、4週、8週 ※被験食品は8週間連続摂取

[検査内容]

0週、4週、8週に精神負荷の連続計算作業(内田クレペリン検査)と肉体負荷のエルゴメーター走行を行い、負荷前後に疲労感のVASにて調査

【必要なノウハウ】
  • 届出済の類似ヘルスクレームにおける臨床試験内容の把握(消費者庁届出データ、論文検索、UMIN検索)
  • 消費者庁の指摘事項等の実態を調査。
  • 40名の被験者をリクルートするために必要な事前試験の内容及び必要最低限の被験者数の提案。
  • 最適な精神負荷方法と肉体負荷方法、最適な負荷量と負荷タイミングの提案。
  • 被験者の負担感と臨床試験結果への影響についての検討。
  • 運動負荷が可能な場所の確保と安全性の確保。
  • 臨床試験結果から想定されるヘルスクレームの提案。

以上の通り、多項目に渡る経験・知識と提案力が必要となり、かつ、試験項目が増えるほど試験の運営・管理力が求められます。

ワンネスサポートでは、新規ヘルスクレームの取得を目指すクライアント様に対して、豊富な経験と知識を基に、あらゆる角度から検討した最適な食品ヒト臨床試験デザインをご提案し、安全で管理の行き届いた臨床試験を実施致します。

エビデンス取得

エビデンス取得の画像
  • 営業用説明データ、広告内容の裏付けデータ
  • 主に5~20症例のオープン試験。
  • ご要望に合わせた試験を設計します。
    • 試験実施計画書は社内で作成するため不要
    • 統計解析や試験実施報告書は不要
    • 検査データのみ必要

営業や広告等の販売促進用データについても、必要最低限の臨床試験を提案・実施致します。5症例程度の小規模オープン試験で検査データのみを納品することも可能でございます。

景品表示法の運用が増々厳格化しており、その対策を含めた臨床試験のニーズが拡大しています。
ワンネスサポートでは、景品表示法対策としての臨床試験の実施及び、アドバイスを致します。

安全性試験

過剰摂取・長期摂取安全性試験

過剰摂取・長期摂取安全性試験の画像
  • 特定保健用食品申請用の安全性試験
  • 機能性表示食品の安全性試験
  • 食品原料輸入販売時の安全性試験
  • 食品衛生法に対応する安全性試験
  • 一般的な食品の安全性試験

特定保健用食品のガイドラインに準拠したデザインでの試験実施が可能です。

【対象被験者】

年齢20歳以上65歳未満の健常な男性及び女性

【被験者数】

15名から30名程度

【VISIT】

事前Scr、0週、2週、4週、後観察2週(過剰摂取試験)
事前Scr、0週、4週、8週、12週、後観察4週(長期摂取試験)
必要に応じて安全性試験のデザインはアレンジが可能です。

試験例

カテゴリ 評価目的 評価項目 摂取期間
血糖 血糖値改善 血糖、Hba1c、インスリン、グリコアルブミン、1.5AG、HORMA-IR 等 長期
耐糖能異常改善 OGTT(血糖、インスリン)、インスリンインデックス 等 長期
食後血糖値抑制 OGTT(血糖、インスリン) 単回
GI・GL値測定 血糖、インスリン 単回
糖代謝作用機序 活性型GLP-1、活性型GIP 単回
コレステロール コレステロール改善 T-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、VLDL-Cho 等 長期
中性脂肪 中性脂肪改善 中性脂肪、内臓脂肪 等 長期
食後中性脂肪抑制 中性脂肪、遊離脂肪酸 等 単回
動脈硬化 動脈硬化改善 FMD(血管内皮機能)、Total-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間 、アンチトロンビン、収縮期血圧 、拡張期血圧 等 長期
血圧 血圧改善 収縮期血圧、拡張期血圧 長期
ダイエット 抗肥満 内臓脂肪面積、体脂肪面積、BMI、ウエスト・ヒップ 長期
尿酸 尿酸値改善 尿酸、クレアチニン、尿中尿酸(24時間蓄尿法) 長期
食後尿酸抑制 尿酸、尿中尿酸 単回
肝機能 肝機能改善 GOT、GPT、r-GPT、ALP 等 長期
アルコール代謝 アルコール代謝増進 エタノール、アセトアルデヒド、カテコールアミン 等 単回
便通 便通改善 便通日誌(排便日数、排便回数、便形状、便量)、腸内フローラ、便水分量等 長期
冷え性 冷え性改善 サーモグラフィ(体表面温度)、レーザードップラー(血流) 単回
免疫 免疫能改善 NK活性、NK細胞数、リンパ球幼若化試験、T細胞数、CD4/CD8T細胞比、唾液中S-IgA 等 長期
アレルギー 花粉症・鼻炎改善 スギ・ヒノキ抗体価、ハウスダスト抗体価IGE、鼻腔検査、アレルギーQOL問診票、Symtom score 等 長期
疲労 疲労回復 Chalder Fatigue Scale、VASアンケート(疲労感)、POMS、TGF-β1、エルゴメーター走行距離、内田クレペリン検査(正答率、作業量)、フリッカー 等 長期(疲労負荷)
眼機能 視力回復 視力、調節遠点、黄斑色素クリーナー 等 長期
ストレス 抗ストレス効果 唾液中コルチゾール、唾液中DHEA、血中アンモニア 等 単回
脳機能 認知力改善 MESS、再認記憶試験(言語、顔)、n-back課題、血中BDNF、MCIスクリーニング 等 長期
認知作用機序 脳波(オドボール課題)、脳血流 長期、単回
睡眠 睡眠改善 睡眠脳波、OSA睡眠調査票、PSQI睡眠調査票 等 長期
骨代謝 骨密度改善 DEXA、オステオカルシン、尿中NTx 等 長期
更年期 更年期障害改善 卵胞刺激ホルモン(FSH)、エストラジオール(E2)、ソフトメジンーC(IGF-Ⅰ)、骨密度、血流 等 長期
運動 運動パフォーマンス増進 エルゴメーター走行距離、呼吸商、脂質エネルギー代謝、糖質エネルギー代謝、乳酸 等 長期、単回
ロコモティブシンドローム改善 筋肉量(CT、高精度インピーダンス法測定)、シャトルウォーキング、握力、Timed Up & Go Test 等 長期
臭気 加齢臭抑制 ノネナール 等 長期、単回(負荷)
疲労臭抑制 アンモニア 等
褥瘡 (床ずれ) 褥瘡改善効果 褥瘡経過評価分類(DESIGN-R) 長期
安全性 過剰摂取、長期摂取 生化学一般 長期

試験費用の目安

試験費用については、被験者(基準や人数)、検査(項目や回数)、試験期間により変動しますが、下記がおおよその目安になります。

エビデンス取得

  • 特定保健用食品申請用試験 1000万円~7000万円程度
  • 機能性表示食品届出用試験 500万円~3000万円程度
  • エビデンス取得試験 100万~1000万円程度
    営業説明データ用・広告内容の裏付けデータ用
    ※200~500万程度で実施されるケースが多いです

安全性試験

  • 特定保健用食品申請用の安全性試験 400~700万円程度
  • 機能性表示食品及び一般的な食品の安全性試験 300~400万円程度