業界トピックス

　 新型コロナウイルス発生による緊急事態宣言の解除後、今後同様の事態を想定して、被験者・試験関係者の保護及び社会的責任・倫理への対応が、CROとしての目下の課題となっています。

　 被験者保護に関しては、被験者・試験関係者への感染予防対策の徹底、及び緊急事態宣言発令中の試験参加継続についての被験者の自由意思の再確認が必須と考えます。
　 また、社会的責任・倫理への対応については避けられない問題であり、試験依頼者、責任医師、CRO間で随時検討のうえ、対応する必要があります。 　 弊社では、責任医師及び倫理委員会と検討のうえ、CROとしての自主基準を策定しておりますが、更に改定を進めております。

　 また、長期的対応策として、訪問型の試験について業界として取り組んで行く必要性があるものと考えています。オンライン診察、訪問看護師による検査・測定、ウエアラブルデバイスの導入等により、欧米を中心に広がりつつあるバーチャル治験の応用が理論上は可能であります。
　 但し、国内の医薬品治験においてもまだ準備段階であることも踏まえたうえで、種々の課題への対応が求められます。

　 日本では電子的同意は認められていないので、同意説明文書の郵送及び、オンラインによる説明での同意取得等の対応が必要となります。
　 訪問看護師の教育と訪問時の感染予防対策、コストアップ等の課題がありますが、被験者の感染リスクを抑えること、及び来院負担がなくなることで、被験者により配慮した試験を実施できるメリットがあり、実現に向けて準備を進めております。